Érdemes közelebbről megvizsgálni a generikus gyógyszerek sajátosságait, mivel a generikus gyógyszerek és az eredeti gyógyszerek közötti különbségek túlmutathatnak az árkülönbségen
Mik azok a generikus gyógyszerek?
A generikus gyógyszer kifejezés olyan készítményt definiál, amely az eredeti gyógyszer helyettesítője (rekonstrukciója), ami a gyakorlatban azt jelenti, hogy az eredetivel azonos maggal - gyógyszer (hatóanyag) - rendelkezik. Az eredeti gyógyszert a piaci bevezetéstől számított 20 évig oltalmazó szabadalom lejárta után kerül a piacra
A generikus gyógyszereknek nem kell alávetni az innovatív gyógyszerek kötelező klinikai vizsgálatait, ami lehetővé teszi az ár jelentős csökkentését - ennek köszönhetően kegybe kerültek a kormányok és a belőlük részesülő betegek. A generikumok ideális receptként való kezelése – az eredeti gyógyszer olcsó és hatékony helyettesítője – azonban nem mindig lehetséges.
Hasonlóságok és különbségek
Az eredeti és generikus gyógyszerek közös nevezője a készítmény kulcsfontosságú terápiás hatásáért felelős hatóanyag. Ugyanazon hatóanyag jelenléte azonban nem jelenti azt, hogy az eredeti és a generikus gyógyszer azonos. Az innovatív gyógyszer és a generikum közötti különbség a segéd- és stabilizáló vegyületekben rejlik. Egy generikus gyógyszerben eltérő tisztítási és szintézismódszerrel rendelkeznek, ami befolyásolhatja a gyógyszer hatékonyságát vagy a biztonsági profiljában mutatkozó eltérések előfordulását. Általában a generikus készítmények nem esnek át teljes laboratóriumi vizsgálaton, ezek költségei a gyógyszer forgalomba hozatalával kapcsolatos költségek akár 70%-át is teszik ki. Emiatt az ára alacsonyabb lehet, mint az innovatív gyógyszereké.
A piacra jutás feltételei
A generikus gyógyszerek forgalomba hozatalának formai feltétele a bioekvivalencia kritériumainak teljesítése, azaz annak bizonyítása, hogy a helyettesítő gyógyszer ugyanúgy működik, mint az eredeti gyógyszer. Ez az eljárás átlagosan egy-két évig tart. A bioekvivalencia vizsgálatok során tesztelt generikus készítményt azonban csak egészséges önkénteseknek adják be, betegeknek nem, mint az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kutatások esetében. Kimarad a klinikai és preklinikai vizsgálatok újbóli tesztelése is, amit az eredeti gyógyszereket gyártó cégek kötelesek megtenni. Ezenkívül a fenti eljárás nem alkalmazhatóminden generikus készítmény esetében – például a helyileg alkalmazható gyógyszerek mentesülnek a bioekvivalencia teszt alól.
A generikumok különböző arcai
Elméletileg minden generikus készítménynek meg kell felelnie bizonyos minőségi feltételeknek, amelyek a gyártási feltételekből adódnak. A megfelelő hatásossági és biztonságossági profil feltételezése a biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredménye. Dr. Sławomir Badurek, a Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska) alelnöke, cukorbetegség és belgyógyász szakorvos rámutat, az a tény, hogy a generikumok megfelelnek a követelményeknek, nem mindig tekinthető minőségi tanúsítványnak. .
- Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 1938 óta vizsgálja az összes piacra kerülő generikus gyógyszert. Mindegyik kap egy kétbetűs kódot, amely meghatározza annak terápiás egyenértékűségét az eredetivel. Ha a kód első betűje A, az FDA terápiásán egyenértékűnek ismerte el a terméket az eredeti gyógyszerrel. A B betű a terápiás ekvivalencia eltéréseiről tájékoztat, amelyek nem teszik lehetővé a gyógyszer helyettesítőnek tekintését. A terápiásán egyenértékű gyógyszerek esetében (A jelzéssel) a kód második betűje az FDA bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó információkat tartalmaz. Ha a gyógyszerek teljesen (terápiásan és biológiailag) egyenértékűek, a generikus terméket az AA szimbólum jelöli. Egyébként biológiai hasznosulásuk azonos dózisban történő beadás után „lényegében hasonló” a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében (a helyettesítőt AB jelzéssel hozzák forgalomba). Ez a meghatározás homályos, és eltéréseket enged meg – magyarázza az orvos.
Általános: azonos vagy hasonló?
A generikumok terápiás egyenértékűségét több tényező is megzavarhatja. Az egyik a generikus gyógyszer egy másik formája. Lehet tabletták, drazsék, kapszulák formájában, valamint különféle rendszerek használatával a gyógyszer hatásának meghosszabbítására. Ezek a tényezők befolyásolják a hatóanyag aktiválódásának sebességét, ami viszont a gyógyszer hatékonyságában és a mellékhatások gyakoriságában nyilvánul meg. A különböző anyagok jelenléte a készítmény magjában vagy töltetében azzal a kockázattal jár, hogy az ún generikus gyógyszer lebomlása, mivel a hatóanyagok reakcióba léphetnek a tablettabevonattal. A készítmény alacsonyabb stabilitása meghatározhatja a tárolási körülményekkel (hőmérséklet, páratartalom) és a gyógyszer öregedésének sebességét is.
- Előfordulhat, hogy a különbségek két genetikus között nagyobbak lesznek, mint a különbségek külön-külön és az eredeti között. Ezenkívül a belső ellenőrzési szabványok gyártónként eltérőek. Vannak jobb és rosszabb generikumok, ezért mindig így kell lenniükfigyelmesen hallgassa meg, mit mond az a beteg, aki abbahagyta az eredeti gyógyszer használatát a generikus helyett – mondja Dr. Sławomir Badurek
Fejlesztés a költségekhez képest
A generikus készítmények széleskörű használatának támogatói az olcsó gyógyszerek népszerűsítésének előnyeire és a terápiás termék kiválasztásának lehetőségére mutatnak rá. Sok szakértő azonban felhívja a figyelmet annak veszélyére, hogy elárasztják az olcsó, kétes minőségű Indiából, Kínából és Brazíliából származó gyógyszerek.
- Megfelelő szabadalmi védelem nélkül veszteséges lenne új molekulákat piacra vinni. Meg kell fontolni, hogy megfelelő-e a védelem szintje olyan helyzetben, amikor az innovatív gyógyszerek száma csökken - kommentálja Dr. Badurek. - Megértem, hogy a páciens modern, hatékony és egyben olcsó gyógyszerekhez való hozzáférést vár el. E három jellemző kombinációja azonban nem mindig lehetséges. Azt is meg kell jegyezni, hogy a gyógyszeripar innovációja különösen fontos. Emlékeznünk kell arra, hogy a WHO adatai szerint a világon előforduló 30 000 betegség 75%-ának nem ismerjük a hatékony kezelést – összegzi az orvos.
Betegválasztás
Az innovatív termékeknek köszönhetően a gyógyszertár fejlődése hatékonyabb kezelést tesz lehetővé. A generikus gyógyszerek viszont megtakarítást tesznek lehetővé: mind a családi költségvetésben, mind az egészségügyi rendszerekben.
- A generikumok jelenléte pozitívan stimulálja a piacot, ezért határozottan támogatom széleskörű elérhetőségüket - kommentálja Dr. Badurek. - Úgy gondolom azonban, hogy a betegnek tudnia kell, hogy a generikus nem azonos az eredetivel, és a generikus nem egyenlő a generikussal. Sajnos néha még az orvosoknak is hiányzik ez a tudás.