Több évbe telik, mire egy gyógyszer eljut a gyógyszertárakba. Ez idő alatt gondosan fejlesztik, kutatják és tesztelik, hogy biztonságos, hatékony legyen, és megfeleljen az intézmények minden követelményének, amely lehetővé teszi a piacon való megjelenést. Csak a legveszélyesebb betegségek, például a daganatos megbetegedések esetén lehet több hónappal lerövidíteni a gyógyszer gyógyszertári bevezetésének idejét, feltéve, hogy az első vizsgálatok azt mutatják, hogy hatékony.

A múltban a gyógyszereket a természet vagy véletlenül hozták létre – például megszületett az első antibiotikum, a penicillin. Felfedezője, Alexander Fleming nem mosogatott a laboratóriumban, és nyaralni ment. Visszatérve azt találta, hogy az egyik edényben penészgomba fejlődött ki, de a körülötte lévő baktériumok elpusztultak. Így fedezte fel a penicillint. Kezdetben a gyógyszereket általában kistermelők gyártották, és előállításukat nem szabályozták szigorúan. Ma már a teljes gyártási folyamat a kutatócsoportok és a gyógyszeripari cégek együttműködésén alapul. Akár ezer tudós vesz részt egy gyógyszer kifejlesztésén. A gyógyszergyárak jelentős összegeket fektetnek be új anyagok kutatásába és kutatásába.

- A modern gyógyszeripar a helyi gyógyszertárakból származik, amelyek korábban gyógynövényalapú gyógyszereket, például morfint és kinint forgalmaztak, és idővel, a 19. század közepén elkezdték nagy mennyiségben gyártani ezeket. Az első gyógyszergyárak fejlődését az alkalmazott kutatásból származó felfedezések is befolyásolták. A növények gyógyszerforrásként való célzott felhasználásának kezdete a fájdalomcsillapító morfium izolálása volt 1803-1805-ben. Friedrich Wilhelm Sertürner német gyógyszerész asszisztens a morfium ópiumból történő izolálásával kutatási kísérleteket kezdeményezett a hatóanyagok tulajdonságainak megerősítésére – mondja dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, a Biotechnológiai és Antibiotikumok Intézet tudományos igazgatójának tanácsadója. A Merck a legrégebben működő vállalat a gyógyszeriparban. 1827-ben gyógyszertárból tudományos kutatások alapján ipari vállalkozássá alakult át.

A koncepció elindul a könyvtárban

Ma a gyógyszerfejlesztési munka jól átgondolt, megtervezett és meghatározott jogszabályi előírásoknak megfelelően történik. A tudósok modern készülékekkel, laboratóriumokkal és berendezésekkel rendelkeznek, amelyek nagyban megkönnyítik a gyógyszerek előállítását. - Hála az alkotásnakkutatási adatbázisok, óriási előrelépés történt a gyógyszerkutatásban. Az adatokhoz való gyors hozzáférés lehetővé teszi a tudósok számára, hogy sok szükséges információt megtaláljanak a kísérletek tervezésének szakaszában. Jelentős könnyítés még a kísérleti munkát segítő reagensekhez, új eszközökhöz, eszközökhöz, rendszerekhez való hozzáférés, valamint a kapott eredmények elemzése. A rutin laboratóriumi eljárások automatizálása is hasznos, valamint a speciális szoftverekhez való hozzáférés – mondja Małgorzata Kęsik-Brodacka.

A modern, innovatív technológiák is nagyon megkönnyítik az ötlet megtalálását az adott gyógyszerhez. A gyógyszerrecepteket olyan interdiszciplináris kutatócsoportok dolgozzák ki, amelyek számos terület szakembereit egyesítik. Gyógyszercégek biológusai kutatják a világ szakirodalmát, olvassák az elérhető tanulmányokat, keresik a megfelelő betegséget, amelyre ki lehet találni a gyógymódot. Ezután gyakran akadémiai kutatóközpontokkal együttműködve a betegség és a sejtek természetére vonatkozó ismeretek alapján létrehoznak egy molekulát, majd azt átfogóan ellenőrzik.

Állat- és emberkutatás

- Az első szakaszban kifejlesztett hatóanyagokat in vitro vizsgálatoknak vetik alá. Erre a célra laboratóriumban termesztett állati és emberi sejteket és szöveteket használnak. Ez lehetővé teszi a vizsgált anyag hatékonyságának értékelését. Ebben a szakaszban a tesztvegyületek nagy mennyisége eliminálódik. Ennek az a hatása, hogy a következő fázisban az állatokkal végzett kísérletek számát korlátozzák – mondja Dr. Kęsik-Brodacka.

Az állatokon, főleg patkányokon végzett preklinikai vizsgálatok 3-4 évig tartanak. Ebben a szakaszban a kezdeti vizsgált vegyületekből legfeljebb 0,5% maradt.

- A tudósok megfigyelik, hogyan viselkedik egy adott anyag egy élő szervezetben, toxikológiai vizsgálatokat és farmakológiai biztonsági vizsgálatokat végeznek egy gyógyszerjelöltnél. Meghatározzák a biztonságos maximális koncentrációkat, és meghatározzák a fejlesztés alatt álló gyógyszer lehetséges mellékhatásait. Emellett folynak a munkálatok egy gyártástechnológia kidolgozásán is. A gyógyszerformákat is tesztelik, beleértve a gyógyászati ​​anyagok megfelelő segédanyagokkal való összekeverését, és az adott gyógyszerhez szükséges formát adva – mondja Kęsik-Brodacka.

Még ha úgy tűnik is, hogy egy anyag nagyon ígéretes terápiás hatást fejt ki az állatkísérletek során, ez nem jelenti azt, hogy az embereknél is ugyanúgy működik. A hatást végül humán klinikai vizsgálatok igazolják. Ez a kutatás négy szakaszból áll. Hatáskörüket egy gondosan megfigyelt kód tartalmazza. Ez a legdrágább szakasz közbengyógyszerképzés

- Ha a vizsgált anyag kellően hatékony és biztonságos a preklinikai értékeléshez, a gyógyszerészeti szabályozó hatóságoktól engedélyt kell kérni a klinikai vizsgálatok megkezdéséhez. A klinikai vizsgálatok során meghatározzák a gyógyszer hatékonyságát, biztonságosságát, toxicitását, koncentrációjának változását a szervezetben, valamint a vizsgált anyag szervezetre gyakorolt ​​​​mechanizmusait és hatásait. A klinikai vizsgálatok egymást követő szakaszai során adatokat gyűjtenek és dokumentálnak, amelyek átfogó leírást tartalmaznak a vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményekről – mondja. Ha a vizsgált gyógyszer átjut a klinikai vizsgálatok utolsó szakaszán, a gyógyszergyártó cég engedélyt kérhet a szabályozó hatóságoktól, hogy engedélyezze a gyógyszer értékesítését bizonyos országokban vagy régiókban. Egy új gyógyszer esetében a regisztrációs hivatal határozza meg a felhasználás módját és a betegcsoportot, akinek felírható. E tartományok meghatározásakor a szabályozó hivat alt a klinikai és preklinikai vizsgálatok során összegyűjtött tudományos bizonyítékok vezérlik.

A hagyományos gyógyszerekkel kapcsolatos kutatásokat általában szervezetek vagy magánszemélyek, alapítványok, civil szervezetek vagy gyógyszeripari cégek finanszírozzák.

Gyógyszerek fajtái: kémiai, generikus, biológiai

Különféle típusú gyógyszerek vannak a piacon.Vegyszerekelső ízben kifejlesztett és jóváhagyott ún.eredeti gyógyszerek . Kémiai szintézis eredményeként keletkeznek. Egy másik, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó kémiai gyógyszergenerikus gyógyszernéven ismert. Kémiai szempontból nincs különbség az eredeti gyógyszer és a generikus gyógyszer között. A vegyszerekkel ellentétbenbiológiai gyógyszerekolyan biológiai hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, amelyeket biológiai forrásból állítanak elő vagy izolálnak.

- A biológiai gyógyszerek a modern orvoslás egyik legfontosabb újítása. A biológiai kezelést leggyakrabban immunrendszeri alapú betegségek, valamint I-es típusú cukorbetegség, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, valamint egyes daganatos megbetegedések kezelésében alkalmazzák – mondja Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Másrészt abiohasonló biológiai gyógyszerolyan gyógyszer, amely biológiailag hasonlóságot mutat a már forgalomban lévő referencia biológiai gyógyszerrel. Nem nevezik generikusnak, mint a vegyszerek esetében, mert nem azonos anyag. A biológiailag hasonló gyógyszerek és a referencia-gyógyszer biológiai hasonlóságát tudományos kutatások igazolják.

Csak három molekulát terveztek Lengyelországbandrog

Az új gyógyszerek kifejlesztésének folyamata hosszadalmas és nagyon költséges. A második világháború vége óta mindössze három, Lengyelországban tervezett gyógyszermolekula jutott el az emberi kutatás stádiumába. - A gyógyszerfejlesztés nagy kockázatú befektetés, nagy a kudarc valószínűsége. Az új anyagok többségét még mindig kizárják a klinikai vizsgálatok előtti szakaszokban. A klinikai vizsgálati fázisba lépés után már csak 13,8 százalék. a vizsgált gyógyszerek közül a gyógyszertárakba kerül. Ezért a becslések szerint sok olyan anyag közül, amelyeket a gyógyszerfejlesztési folyamat legelején elkezdtek tesztelni, csak egy kis része felel meg az összes korlátozó követelménynek, és beadható a betegnek - mondja Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka

A gyógyszerek gyártása nagyon drága. – Mindez hatással van az új gyógyszerek előállítási technológiájának hazai környezetben történő fejlesztésére – teszi hozzá. Jelenleg a lengyel laboratóriumok technológiailag fejlett terápiás anyagokon dolgoznak. - Ebbe a csoportba tartoznak a biológiai gyógyszerek. A modern készítményekre nagyon magas biztonsági követelmények vonatkoznak. A rák, az Alzheimer-kór és a cukorbetegség minden bizonnyal olyan területek, ahol az intenzív gyógyszerkutatás folytatódik. Innovatív anyagokra is sürgősen szükség van a világszerte feltörekvő gyógyszerrezisztens bakteriális fertőzések kezelésére – teszi hozzá a szakember.

Milliárd dolláros gyógyszerek

A gyógyszerek magas előállítási költségei sokéves bonyolult és költséges kutatáshoz kapcsolódnak. - Egy innovatív biológiai gyógyszer kifejlesztése körülbelül 12 évig tart, a teljes költség pedig elérheti a 2,5 milliárd USD-t is. Ezzel szemben a formális engedélyezési követelményeknek megfelelő biohasonló biológiai gyógyszer kifejlesztésének összköltsége az előállítási költséggel együtt már alacsonyabb, megközelítőleg 75-250 millió USD. A teljes eljárás kidolgozásához szükséges idő is rövidebb. Ez általában 7-8 évig tart.

Egy generikus kémiai gyógyszer kifejlesztése még olcsóbb, 3-5 évig tart és 1-5 millió dollárba kerül – mondja Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

A gyógyszertárakba kerülő gyógyszer árát a gyógyszerfejlesztés hosszú és költséges folyamata határozza meg, beleértve a klinikai vizsgálatok költségeit és a gyógyszer piaci bevezetésének költségeit. - Általában egy új, innovatív, szabadalommal védett gyógyszer kerül piacra, drága lesz. Amikor egy adott gyógyszer szabadalma lejár (a szabadalmi oltalom 20 évig tart), és megjelenik a verseny, majd a generikus termékek piacra kerülnek, a gyógyszerárak általában erősen, gyakran akár 90%-kal is esnek. - mondja a szakértő

Tabletták, drazsék, szirupok,kúpok - a gyógyszerek különböző formái

A gyógyszer olyan anyag vagy anyagok keveréke, amely az emberek vagy állatok betegségeinek megelőzésére vagy kezelésére alkalmas, vagy amelyet embernek vagy állatnak adnak be diagnózis felállítása vagy helyreállítása, korrigálása vagy módosítása céljából. a test élettani funkciói

A Gyógyszer-, Orvostechnikai Készülékek és Biocid Termékek Hivatala elnöke által engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyezhetik. A gyógyszergyártók kötelesek bemutatni a gyógyászati ​​készítmények és tesztek részletes jellemzőit, amelyek bizonyítják, hogy a termék biztonságos és hatékony a használat során.

A gyógyszerek minőségének felügyeletét az Állami Gyógyszerészeti Felügyelőség végzi

Ezt a feladatot mind vajdasági szinten a 16 vajdasági gyógyszerfelügyelőből álló gyógyszerfelügyelők, mind pedig országos szinten a Chief Pharmaceutical Inspector (GIF.webp) szolgálatai látják el. Ezek az intézmények ellenőrzik többek között: a gyógyszerek szállításának és tárolásának feltételeit, ellenőrzik a gyógyszertárakat és más gyógyszert árusító helyeket, ellenőrzik, hogy a gyógyszerek megfelelően vannak-e címkézve és reklámozva

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, a Legfelsőbb Gyógyszerészeti Tanács elnöke:

"Ha az ellenőrzés és a kutatás során kiderül, hogy egy gyógyszer nem felel meg a megállapított minőségi követelményeknek, az Állami Gyógyszerügyi Felügyelőség egy adott tétel vagy a teljes gyártási tétel értékesítését a területükön felfüggesztheti. műveletet vagy az egész országot, vagy teljesen vonja vissza."

A gyógyszerek különféle formákban kaphatók. Szilárd, félszilárd és folyékony formában is megvásárolhatók. Az első csoportba tartoznak többek között: porok, granulátumok, tabletták, kapszulák, pelletek, pelletek, kúpok és rudak. A második csoportba tartoznak a kenőcsök, krémek, gélek, az utolsóba pedig: oldatok, szuszpenziók, tinktúrák, cseppek, keverékek, szirupok, infúziók, főzetek, emulziók

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, a Legfelsőbb Gyógyszerészeti Tanács elnöke:

"Minden gyógyszerforma biztosítja a gyógyszer megfelelő felszabadulását és felszívódását szigorúan meghatározott helyzetekben. A tabletta a gyógyszer legnépszerűbb formája, de nem mindenki szedheti, mert tartalmazhatnak olyan segédanyagokat, amelyek allergia forrása, mint például a laktóz. A rektális formák gyorsabban hatnak, mint a tabletták. Ez a forma jól működik csecsemőknél, eszméletleneknél, hányásnál és nyelési nehézségekkel küzdő embereknél. A gyógyszer folyékony formája viszont magas felszívódási sebességet biztosít a gyógyszeranyag.fulladásveszély A gyógyszerek kenőcs, krém vagya gélek csökkentik a szisztémás mellékhatások kockázatát. "

Kurkuma, laktóz, cellulóz, szóval mi van a gyógyszerben?

A hatóanyagon kívül a gyógyszerekben segédanyagok is vannak. A segédanyag szerepe az előállított gyógyszerformától függően változik (kenőcsök, kúpok, szemcseppek stb.). A segédanyagok gyógyszerkészítményekben történő felhasználása megkönnyíti a gyógyszergyártás folyamatát, támogatja a gyógyszer (hatóanyag) hozzáférhetőségét, megkönnyíti a késztermék azonosítását, és mindenekelőtt biztosítja a gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát a használat során

A szilárd orális gyógyszerformákban, azaz a tablettákban, kapszulákban használt segédanyagok a következőkre oszthatók:

  • színezékek és illatanyagok - javítják a megjelenést (kurkuma, naplemente sárga)
  • töltőanyag - hozzáadva a gyógyszeregység megfelelő tömegének és térfogatának eléréséhez (laktóz, cellulóz, keményítő);
  • bevonóanyagok - olyan tablettabevonatot képez, amely módosíthatja a hatóanyag felszabadulásának idejét és helyét, pl. a bélben, véd a külső tényezőktől, mint a gyomornedv, esztétikus megjelenést kölcsönöz (méhviasz), megkönnyíti nyelés (szacharóz)
  • töltőanyag (pl. laktóz, mikrokristályos cellulóz),
  • kötés (pl. keményítő, povidon),
  • csúszda (pl. magnézium-sztearát),
  • kötőanyagok - lehetővé teszik a gyógyszer megfelelő formájának beszerzését,
  • szétesést elősegítő szerek - felgyorsítják a szétesési folyamatot, közvetlenül befolyásolva a hatóanyag (nátrium kroszkarmellóz) hozzáférhetőségét

Olvassa el még: A gyógyszerszedés ABC-je, vagy a helyes gyógyszerszedés

Hogyan határozzák meg a gyógyszerek nevét?

A gyógyszerekben található gyógyászati ​​anyagok neve:

- Kémiai név(szisztematikus név): jellemzően csak tudományos és speciális tanulmányokban, publikációkban használatos. A Nemzetközi Vegyipari Szövetség (IUPAC) által kidolgozott, szigorúan meghatározott nómenklatúra szabályai szerint készült, és meghatározza az adott anyag molekulájának pontos szerkezetét.

- Általánosan használt név(nemzetközi nem védett név -INN; nemzetközi nem védett név; a "nemzetközi név" kifejezést különféle publikációk és nyilatkozatok is használják). A gyógyszer megnevezése megjelenik a gyógyszer csomagolásán, tájékoztatóján, reklámanyagán és az adott termék hivatalos kiadványain, nyilvántartásba vett dokumentumain, valamint a szakorvosoknak és betegeknek szánt kiadványokban, tanulmányokban

- Általános név ,rögzült a társadalmi tudatban. Ezek a nevek ritkán jelennek meg kiadványokban vagy tájékoztató anyagokban, de a betegek, gyógyszerészek és orvosok ismerik őket, és használják a köztük folytatott kommunikációban, pl. polopirin, sóoldat

- Tulajdonnevek , egyébkéntkereskedelmi nevek , amelyeket egy adott gyógyszernek adott a gyártója

példa:

Kémiai név (szisztematikus): 2-acetoxibenzoesav

Nemzetközi név (gyakran használt): acetilszalicilsav

Az anyagok általános elnevezései: aszpirin, polopirin

Példák kereskedelmi nevekre: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Vényköteles vagy általánosan beszerezhető

Az engedélyezett gyógyszerek besorolása a hozzárendelt elérhetőségi kategória szerint történik. Ennek nagy jelentősége van a gyógyszer-jóváhagyási folyamatban. A gyógyszer kereskedelmét is érinti, különös tekintettel a térítés lehetőségére, meghatározza, hogy a gyógyszer milyen vényre írható fel, a gyógyszertáron kívüli üzletekben (pl. benzinkutakon) is befolyásolja a gyógyszer elérhetőségét és a lehetőségét.

A gyógyszerjogról szóló törvény öt kategóriát különböztet meg az embereknek szánt gyógyszerek elérhetősége tekintetében. Tehát ezek:

  • vény nélkül kapható gyógyszer (OTC),
  • vényre (Rp),
  • orvos által korlátozott használatra felírt (Rpz),
  • vényköteles, kábítószert vagy pszichotróp anyagokat (Rpw) tartalmazó és
  • csak fekvőbeteg-kezelésben használatos (Lz)

- A gyógyszer egyes elérhetőségi kategóriákba való besorolásának kritériumairól szóló előírásoknak megfelelően egy adott gyógyszer vénykötelesnek minősül, ha az életre vagy egészségre közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthet, még akkor is, ha helyesen, orvosi felügyelet nélkül használják. Akkor is, ha helytelenül használható, ami közvetlen vagy közvetett egészségügyi kockázatot jelent, vagy ha olyan anyagokat tartalmaz, amelyek terápiás hatásai vagy mellékhatásai további vizsgálatokat igényelnek. Valamint a rendelet előírásainak megfelelően a parenterális beadásra szánt gyógyszerek is „Rp” kategóriába sorolhatók – magyarázza a Legfelsőbb Gyógyszerészeti Tanács elnöke.

Az Egészségügyi Minisztérium dönti el, hogy az adott gyógyszer térítéses lesz-e. A szükséges dokumentáció átvétele után ajánlást kér az Egészségügyi Technológiai Értékelési és Díjszabási Ügynökséghez. Az Ügynökség ajánlása az egyik tényező, amelyet figyelembe veszaz Egészségügyi Minisztérium a végleges visszatérítési határozat meghozatalakor.

Az étrend-kiegészítő nem gyógyszer

A gyógyszereken kívül kiegészítők is vannak a piacon. Ezek olyan élelmiszerek, amelyek kiegészítik a napi étrendet. Vitaminok, ásványi anyagok vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatású anyagok koncentrált forrásai.Az étrend-kiegészítők nem gyógyszerek . Nem gyógyítanak vagy akadályoznak meg betegségeket.

Kapszulák, tabletták, drazsék, portasakok, folyékony ampullák vagy cseppentős palackok formájában értékesítik. A vitaminok, ásványi anyagok és egyéb anyagok tartalmát úgy választják meg, hogy a címkén közölt információknak megfelelő kiegészítés használata biztonságos legyen az emberi egészségre és életre.

Az előírások szerint az étrend-kiegészítő csomagolásán fel kell tüntetni: az "étrend-kiegészítő" kifejezést , a terméket jellemző tápanyag vagy anyag kategóriájának megnevezését vagy a ezeknek az anyagoknak a jellegét, a termék napi ajánlott adagját, figyelmeztetést a napi ajánlott adag túllépésére, nyilatkozatot arról, hogy az étrend-kiegészítő nem helyettesítheti (helyettesítheti) a változatos étrendet és kisgyermekek elől elzárva tárolva.

- Az étrend-kiegészítőket az Állami Egészségügyi Felügyelet (GIS) ellenőrzi. A jelen jogi helyzetben meglehetősen könnyen bevezethető a piacra a kiegészítés, csak az összetételét nyilatkozva az egészségügyi hatóságoknak az ún. értesítés. A jelenlegi bejelentési rendszer lehetővé teszi az étrend-kiegészítő azonnali forgalomba hozatalát a bejelentés benyújtását követően. A bejelentés-ellenőrzési eljárás és az esetleges vizsgálati eljárás megindítása nem akadályozza meg a terjesztését. A folyamatban lévő eljárások során az igazolatlan termék akciós lehet. Egy ilyen állapot azonban kockázatot jelent a fogyasztó egészségére, sőt életére is – mondja Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Azt is érdemes tudni, hogy étrend-kiegészítők esetében nem kell költséges vizsgálatokat végezni, amelyek megerősítik a felhasználás hatékonyságát vagy biztonságosságát, mert az étrend-kiegészítők élelmiszerek. A kábítószerekkel ellentétben nem esik ilyen szigorú ellenőrzés alá a gyártás, tárolás és értékesítés minden szakaszában. A kábítószerekre vonatkozó számos korlátozás hiánya miatt reklámozásuk is egyszerűbb.

Kategória:

Egészség