Segítsen a webhely fejlesztésében, megosztva a cikket a barátokkal!

A klinikai vizsgálatok jelentik a modern orvoslás alapját. Szükségesek ellenőrizni, hogy a gyógyszer adott anyaga biztonságos-e, hatékony-e és jobb-e a rendelkezésre állónál. Ezeknek köszönhetően lehetőség nyílik új terápiás stratégiák felfedezésére és meglévő terápiás stratégiák fejlesztésére, valamint a gyógyszerek hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos ismeretek feltárására. Minden gyógyszernek, mielőtt eladásra kerülne, egy sor ilyen vizsgálaton kell átesnie.

Hazánkban az 1990-es évek eleje óta végeznek klinikai vizsgálatokat kutatóintézetek, alapítványok és gyógyszeripari cégek. A klinikai vizsgálatok megkezdésével megkezdődött az orvosi ellátás magasabb színvonalú, korszerűbb és alternatív kezelési módok bevezetése. Létrejöttek a Bioetikai Bizottságok és a Klinikai Kutatások Központi Nyilvántartása (CEBK), amelyet később Gyógyszerek, Orvostechnikai Készülékek és Biocid Anyagok Nyilvántartási Hivatalának neveztek el.

A klinikai vizsgálatokban részt vevő személyek biztonságának és jogainak védelme, valamint a kapott adatok megbízhatóságának biztosítása érdekében a helyes klinikai gyakorlat (GCP) szabályait kidolgoztuk és bevezettük. Ezek nemzetközi etikai és tudományos szabványok a humán gyógyszerkutatás tervezésére, lefolytatására, dokumentálására és eredményeiről szóló jelentésekre.

Ahhoz, hogy olyan kutatásokat indíthassunk, amelyekben emberek lesznek a tesztelők, engedélykérelmet kell benyújtani a Gyógyszerek, Orvostechnikai Készülékek és Biocid Termékek Nyilvántartási Hivatalának elnökéhez és az illetékes bioetikai bizottsághoz. . A Hivatal elnökének 60 napja van a határozathozatalra. A vizsgálat csak mindkét hatóság jóváhagyása után kezdhető meg. A klinikai vizsgálatokat általában kórházakban vagy orvosi kutatóközpontokban végzik.

- Ezeket megfelelően magas szakmai képesítéssel, tudományos ismeretekkel és a betegekkel végzett munka terén tapaszt alt embereknek kell lefolytatniuk - mondja Dr. Wojciech Łuszczyna, a Gyógyszerek, Orvostechnikai Készülékek és Biocid Termékek Nyilvántartási Hivatalának szóvivője.

A legtöbb új gyógyszer az onkológiában

A legtöbb klinikai vizsgálatot az Egyesült Államokban és Nyugat-Európában végzik.

- Lengyelországban a regisztrált vizsgálatok száma változatlan maradt az elmúlt 10 évben – évente körülbelül 400-500 vizsgálatot végeznek. 20 százalék felettregisztrált kutatások az onkológiára vonatkoznak. Az orvostudomány egyéb területei, amelyek gyakran kapcsolódnak a Lengyelországban regisztrált kutatásokhoz: neurológia, bőrgyógyászat, gasztroenterológia, kardiológia, diabetológia, reumatológia és pulmonológia – mondja Wojciech Łuszczyna. A Gyógyszerek, Orvostechnikai Készülékek és Biocid Anyagok Nyilvántartási Hivatalának elnöke vezeti a Klinikai Vizsgálatok Központi Nyilvántartását (CEBK), amely tartalmazza többek között a információk a vizsgálati gyógyszerről, a kutatóközpontokról és a kutatókról. - Ez a nyilvántartás azonban nem elérhető a nyilvánosság számára.

Léteziknyilvánosan elérhető európai klinikai vizsgálatok nyilvántartása , amely az Európai Unióban folyamatban lévő vizsgálatok adatait tartalmazza, beleértve a lengyelországi adatokat is. Megtalálható a www.clinic altrialsregister.eu oldalon. A nyilvántartásban szereplő adatok a klinikai vizsgálatok európai adatbázisából (EudraCT) származnak. A kutatás az illetékes hatóság által kiadott engedélyre vonatkozó információk és az illetékes bioetikai bizottság pozitív véleményére vonatkozó információk adatbázisba történő felvétele után jelenik meg a nyilvántartásban - teszi hozzá Wojciech Łuszczyna.

Áttörést jelentő felfedezések a klinikai kutatásnak köszönhetően

A klinikai vizsgálatoknak köszönhetően ma már számos új gyógyszerrel és terápiával rendelkezünk, és a közelmúltig a kezeletlen betegségek is sikeresen kezelhetők. 1999-ben 10 leukémiával diagnosztizált betegből mindössze 3 élte túl 5 évig. Ma már sok esetben a kezelés hatékony, és nemcsak a betegség progresszióját állítja meg, hanem teljesen meg is gyógyítja a beteget.

A proteázgátlók kifejlesztésének, valamint a gyógyszerek és terápiák javítását célzó későbbi kutatásoknak köszönhetően az AIDS-es betegek halálozási aránya 70%-kal csökkent. Az új gyógyszereknek köszönhetően a betegek a sikeres transzplantáció után élvezik megmentett életüket és visszanyert egészségüket. Korábban a belső szervátültetést igénylő betegeknek nem volt ilyen esélyük, mert az immunrendszer a nem rokon donortól átültetett szervek kilökődését okozta. A kutatás eredményesnek bizonyult, és számos betegség, például a Heine-Medina-kór (polio) szinte teljes megszüntetéséhez vezetett. 50 évvel ezelőtt az e betegséggel való fertőzést többek között a nagy a halálozási kockázat vagy az állandó izombénulás. A vakcina feltalálásának köszönhetően a világ legtöbb régiójában sikeresen bekerült a készítménybe. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2002-ben bejelentette, hogy Európa mentes a gyermekbénulástól.

A klinikai vizsgálatok négy fázisa

A klinikai vizsgálatokat szigorúan meghatározott szabályok szerint végezzük. Az egészséges és beteg résztvevők nagy szerepet játszanak ezekben. Nélkülük nem lehetne megállapítani, hogy egy adott gyógyszer hatásos-e és biztonságos-e, így esély sem lenne a bevezetéséreegyre hatékonyabb gyógyszerek. Ezért alapvető fontosságú az önkéntesek biztonságának biztosítása és jogaik tiszteletben tartása. A klinikai vizsgálatok 4 fázisra oszlanak, mindegyiknek sikeresnek kell lennie a következő fázis megkezdéséhez.

Az orvostudományban felhasználandó anyaggal kapcsolatos munka első szakaszaa kutatás preklinikai fázisa . Először a vegyületet in vitro sejteken tesztelik (laboratóriumi körülmények között élő szervezeten kívül termesztik), majd kísérleti állatokon. Egy ilyen vizsgálat több évig is eltarthat. Betegbiztonsági okokból a gyógyszer kizárólag laboratóriumi vizsgálatok és állatkísérletek alapján nem hozható forgalomba. Ezért vizsgálati betegek bevonásával végzett kutatásokra van szükség.

I. fázisú klinikai vizsgálatok

Ezért a következő szakasz az egészséges emberek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok (I. fázis), melynek célja az eddigi elemzések, ismeretek ellenőrzése, illetve megerősítése. Az első fázisban egy adott anyag biztonságosságát értékelik, és több tucat egészséges önkéntesen tesztelik annak felszívódását, metabolizmusát, kiválasztódását és toxicitását. Az anyagoknak az élelmiszerekkel és az általánosan használt gyógyszerekkel való kölcsönhatását is ellenőrzik.

A munka ezen részének eredményei lehetővé teszik a kezdeti adag meghatározását. Az I. fázisú kísérleteket gyógyszergyártó cégek vagy tudományos intézmények tulajdonában lévő kutatóközpontokban végzik. A rák és a mentális betegségek kezelésére szolgáló anyagokkal kapcsolatos kutatások esetében az I. és II. fázist kombinálják annak érdekében, hogy az egészséges önkéntesek ne legyenek kitéve erősen mérgező vegyületeknek.

II. fázisú klinikai vizsgálatok

A II. fázisú klinikai vizsgálatok célja annak megállapítása, hogy egy új gyógyszer hatásos-e egy adott betegcsoportban, és biztonságos-e. A dózis és az anyag hatása közötti összefüggést is felmérik, ami a kutatás további fázisaiban a felhasznált dózis meghatározását eredményezi

A kutatás ezen szakaszában az új gyógyszer hatásai és az ún placebo, vagy egy adott betegség kezelésére már ismert gyógyszer. A kutatás ezen fázisában több száz önkéntes vesz részt, akik adott betegségben szenvednek.

III. fázisú klinikai vizsgálatok

A több ezer beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok harmadik szakaszában végre bebizonyosodik, hogy a vizsgált gyógyszer hatásos-e egy adott betegség kezelésében. A kutatómunka ezen részének célja az anyag biztonságossága és hatékonysága közötti összefüggés meghatározása a rövid és hosszú távú használat során

A kutatás ezen része egytől több évig is eltarthat.

IVklinikai vizsgálati fázis

IV - a klinikai vizsgálatok utolsó szakasza a regisztrált és forgalomba hozott gyógyszerekre vonatkozik. Célja annak megállapítása, hogy a gyógyszer biztonságos-e minden, a gyártó által javasolt indikáció esetén és minden betegcsoport számára.

Klinikai vizsgálatok - információ a páciens számára

A klinikai vizsgálathoz való csatlakozás önkéntes, azonban megfelelő felkészülést és mérlegelést igényel. A kutatóként eljáró orvos dönti el, hogy egy személy megfelel-e az egészségügyi kritériumoknak. Becslések szerint évente több ezer lengyel beteg ad beleegyezését az új gyógyszerek klinikai vizsgálatába. Az Association for Good Clinical Research Practice Lengyelországban becslései szerint eddig megközelítőleg 200 000 ember vehetett részt ezeken. emberek. Egyes betegek számára lehetőség nyílik egy korszerű terápiás forma elvégzésére, egyúttal életminőség javítására. Az innovatív terápiákhoz való hozzáférés mellett az önkénteseket alaposan tanulmányozzák. Nem ritka, hogy olyan betegségeket derítenek fel, amelyeket egyébként nem észleltek volna.

Érdemes tudni, hogy a drogtesztben résztvevőnek a kutatás minden szakaszában joga van információhoz jutni egészségi állapotáról

Bármely önkéntes, aki vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban, bármikor, különböző okokból kiléphet anélkül, hogy bármilyen következményet szenvedne. Döntéséről tájékoztatnia kell az orvost, és részt kell vennie egy kivizsgáláson, hogy az orvos a vizsgálatokon való részvételt követően felmérhesse egészségi állapotát.

Az orvos köteles tájékoztatni a résztvevőket olyan új adatokról, amelyek például befolyásolhatják a további részvétellel kapcsolatos döntést

A kutatásban való részvétel a páciens számára ingyenes. A vizsgálat szponzora viseli a gyógyszerek, a szakorvosi vizsgálatok és az orvosi ellátás költségeit, valamint a mellékhatások kezelésének költségeit.

Biztonságos a klinikai vizsgálatokban való részvétel? Mindig van kockázat

A klinikai vizsgálatok nagyon részletes eljárásoknak és minden szakaszban szigorú ellenőrzésnek vannak kitéve. Erre azért van szükség, hogy csökkentsük a lebonyolítással járó lehetséges kockázatokat az azokon részt vevő személyek számára.

- A klinikai vizsgálat tervezésekor mérlegelni kell a lehetséges kockázatokat és kellemetlenségeket a vizsgálatban résztvevő és a társadalom számára várható előnyökhöz képest. Wojciech Łuszczyna szerint az egyén és a társadalom számára a magatartásából fakadó lehetséges előnyöknek igazolniuk kell azt a kockázatot, amelynek a vizsgálatban résztvevők ki lehetnek téve. A kutatásban résztvevők elsősorban a vizsgált gyógyszerek káros hatásainak, illetve az ahhoz kapcsolódó eljárások negatív következményeinek vannak kitéveaz elvégzett teszt. Azok a személyek, akik a drogteszt során maradandó egészségkárosodást szenvedtek, kártérítésre jogosultak.

Segítsen a webhely fejlesztésében, megosztva a cikket a barátokkal!

Kategória:

Betegkészlet