A biológiai drogok olyan gyógyszerek, amelyek közös jellemzője, hogy hatóanyagaik élő szervezetek vagy élő sejtkultúrák által előállított biológiai polimerek vagy szupramolekuláris aggregátumok (struktúrák). Melyek a biológiai gyógyszerek típusai?

Biológiai gyógyszereka hatóanyagok teljes spektrumát lefedik, a viszonylag egyszerű anyagoktól, mint a növekedési hormon vagy az inzulin, az összetettebb anyagokon, például az antitesteken át a génvektorokig vagy vírusokig . A közelmúltban a biológiai gyógyszerek közé tartoznak még a terápiás célból beadott sejtek is. Melyek atípusú biológiai gyógyszerek ?

Biológiai gyógyszerek: típusok

  • természetes eredetű biológiai gyógyszerek - amelyek hatóanyagait nem génmanipulált élő szervezetekből (állatok, növények vagy mikrobák) vagy emberi vérből nyerik, például heparin (sertés bélnyálka), streptokináz (sztreptococcusból) baktériumok), bromelain (ananászból), albumin (plazmából);
  • géntechnológiai módszerekkel nyert biológiai gyógyszerek (más szóval: biotechnológiai biológiai gyógyszerek) - ezek olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagait olyan sejtek vagy organizmusok segítségével nyerik, amelyekbe idegen géneket (transzgéneket) vittek be. ; leggyakrabban ezek az ún rekombináns fehérjék, amelyek szerkezetileg hasonlóak lehetnek a természetes fehérjékhez, vagy szerkezetileg különbözhetnek azoktól (pl. fúziós fehérjék, amelyek különböző fehérjefragmensek nem természetes kombinációi).

Biotechnológiai gyógyszerek: típusok

A biotechnológiai biológiai gyógyszerek között viszont megkülönböztetjük:

  • innovatív biotechnológiai biológiai gyógyszerek - amelyeket (általában először) a teljes regisztrációs dosszié alapján regisztráltak;
  • biotechnológiai biohasonló gyógyszerek - a gyógyszer és az innovatív referenciagyógyszer biológiai hasonlóságát mutató vizsgálatokat tartalmazó rövidített regisztrációs dosszié alapján regisztrálva

Biológiai gyógyszerek kontra biotechnológiai biohasonló gyógyszerek

A "biohasonló gyógyszerek" kifejezés az Európai Unióban hivatalosan használt "biohasonló gyógyszerek" angol kifejezés fordítása. Lengyelországban a "biopodobny" jelzőt társítjáka "csokoládészerű", "sajtos" stb kifejezésekkel - vagyis olcsóbb termék, de kevésbé értékes, helyettesítő, helyettesítő. Ez a szerencsétlen kombináció, amelyet teljesen rosszul alkalmaztak a biohasonló anyagokra, további félreértésekre adott okot. Az egyik legkárosabb a biohasonló gyógyszerek – biológiai drogok – összehasonlítása, sőt gyakran szembeállítása. Ezeket a fogalmakat nem lehet összehasonlítani, és még kevésbé szembeállítani – mert a valóság különböző szintjeire utalnak.

A biohasonló anyagok nem generikus szerek

A „biohasonló anyagok” kifejezés bizonyos tekintetben hasonlít a „generikumok” (vagy „generikumok”) kifejezésre, amelyet az alacsony molekulájú, kémiailag meghatározott hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre használnak. Mind a generikumok, mind a biohasonló gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket alternatív gyártók állítanak elő, miután az innovatív gyógyszer gyártója a szabadalmi oltalom kizárólagos jogát lejárta. A különbség az, hogy a kis molekulatömegű anyagoknál (amelyeket általában kémiai szintézissel nyernek) a kémiai szerkezetük egyértelműen meghatározott, és egyben egyértelműen meghatározza a gyógyszer farmakológiai tulajdonságait. Így, ha a hatóanyagok azonosságát fizikai-kémiai módszerekkel bizonyították, már nincs szükség klinikai vizsgálatokra (csak egyes orális készítmények esetében az összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatok). Ezért a generikus gyógyszerek sokkal olcsóbbak, mint az eredeti gyógyszerek. A biológiai gyógyszerek esetében azonban a jelenleg ismert fiziko-kémiai módszerek nem jellemzik kellőképpen a hatóanyagokat ahhoz, hogy egyértelműen meghatározzák azok farmakológiai tulajdonságait. A ma alkalmazott módszerek apró, esetenként észrevehetetlen eltérései jelentősen befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát. Ezért az EMA úgy véli, hogy a „generikus gyógyszer” vagy a „generikus” kifejezés nem használható biológiai gyógyszerekre.

Sajtóanyagok

Kategória:

Egészség