A bioetikai bizottság egy független intézmény, amely ellenőrzi, hogy a klinikai vizsgálati projekteket az emberi méltóság tiszteletben tartásával hajtják-e végre. A gyógyszertárakba kerülés előtt a gyógyszereket számos vizsgálatnak kell alávetni, beleértve az embereket is. Az etikai bizottságok ügyelnek a résztvevők védelmére, jólétükre, méltóságukra és biztonságukra. Az ő beleegyezésük nélkül nem indul klinikai vizsgálat.
Tartalom :
- Bioetikai bizottság: kompetenciák
- Bioetikai jutalék: összetétel
- Bioetikai Bizottság: feladatok
- Bioetikai bizottság: etikai véleményt igénylő kutatás
- Bioetikai Bizottság: hogyan működik?
Bioetikai bizottság: kompetenciák
Lengyelországban az 1990-es évek eleje óta végeznek klinikai vizsgálatokat gyógyszerkészítményeken, amelyeket jelenleg az elfogadott jogszabályoknak és etikai normáknak megfelelően kell lefolytatni. A folyamat megfelelő lebonyolítása érdekében létrehozták a bioetikai bizottságokat és a Klinikai Vizsgálatok Központi Nyilvántartását, amelyet átneveztek Gyógyszerek, Orvostechnikai Készülékek és Biocid Anyagok Nyilvántartási Hivatalának (URPL)
A kutatás megkezdéséhez az Etikai Bizottságnak és a klinikai vizsgálatokat irányító URLP elnökének is jóvá kell hagynia.
A bioetikai bizottságok, amelyekből Lengyelországban több mint 50 van, ellenőrzik, hogy egy adott vizsgálat indokolt-e, hogyan történik, mi a terve, és elemzik, hogy szükség van-e rá, milyen előnyökkel ill. kockázatokat hoz. Az összegyűjtött adatok alapján véleményt adnak arról, hogy egy adott vizsgálat el tudja-e indítani, irányítani a menetét. A bioetikai bizottságok egyetemeken vagy orvosi kutatóintézetekben és az orvosi kamaráknál működnek.
Bioetikai jutalék: összetétel
A bioetikai bizottság 11-15 főből áll. Tagjai lehetnek szakorvosok, különösen pszichiáterek és gyermekorvosok, valamint egy másik szakma képviselője (pl. pap, ügyvéd, gyógyszerész, ápoló), akik legalább 10 éves gyakorlattal rendelkeznek a szakmában.
A bioetikai bizottság tagjait a körzeti orvosi tanács jelöli ki tevékenysége szerint. Egyetemen vagy orvosi kutatóintézetben működő bizottság esetén a rektor jelöli kiegyetem vagy kutatóintézet igazgatója. A kiválasztott megbízás hivatali ideje három év.
A bioetikai bizottság tagjait munkájuk során elsősorban az etikai normáknak és a vonatkozó jogszabályoknak kell vezérelnie. A REC független a szponzoroktól, finanszírozóktól, kutatástól és minden befolyástól és nyomástól (pl. politikai, intézményi, szakmai vagy kereskedelmi), és átláthatóan működik. Így biztosítható, hogy a kutatásban résztvevők jóléte a legfontosabb
Bioetikai Bizottság: feladatok
A REC feladatai közé tartozik:
- az orvosi vizsgálatban részt vevő személyek jólétéről, biztonságáról és védelméről való gondoskodás,
- a kérelmek jóváhagyása és ellenőrzése, beleértve a klinikai vizsgálatokat végző szervezet hitelességének meghatározását,
- véleménynyilvánítás a klinikai vizsgálatokról, amelyek figyelembe veszik az elvégzett kutatás etikáját és céltudatosságát,
- határozatok elfogadása,
- az elfogadott indítványok és állásfoglalások listájának összegyűjtése,
- kutatási projektek végrehajtásának időszakos ellenőrzése,
- tájékoztatást kap a lehetséges mellékhatásokról, és szükség esetén esetleg felfüggeszti a kutatást,
- az orvosi kísérletek és a végrehajtásuk során biztosított kiegészítő anyagok átadott dokumentációjának tárolása,
- együttműködés más etikai bizottságokkal,
- gondoskodik a bizottsági tagok érdemi felkészítéséről az orvosi kísérleti projektek véleményezésére.
Bioetikai bizottság: etikai véleményt igénylő kutatás
Minden humán kutatást egy etikai bizottságnak kell értékelnie, mielőtt a potenciális résztvevők közé toboroznák. Ez vonatkozik a személyes adatok (azaz orvosi feljegyzések) vagy emberi szövetek és genetikai anyagok felhasználásával végzett kutatásokra is. Az emberi ivarsejtek (azaz spermiumok vagy petesejtek), embriók és magzati szövetek felhasználásával végzett kutatás szintén előzetes etikai felülvizsgálatot igényel. Bizonyos vizsgálatok esetében kizárható az etikai felülvizsgálat igénye, például ha nincs előre látható kockázat vagy kellemetlenség, és a vizsgálat valószínűleg legfeljebb kellemetlenséget okoz a résztvevőknek. Ugyanez vonatkozik a meglévő adatkészleteket vagy regisztereket használó kutatásokra is, amelyek csak olyan adatokat tartalmaznak, amelyek nem azonosítanak személyeket (pl. nyilvános regiszterek, archívumok vagy publikációk).
Bioetikai Bizottság: hogyan működik?
A bioetikai bizottság üléseit legalább havonta egyszer tartják. A bizottság veszihatározatok határozatképességének jelenlétében a klinikai vizsgálatok lefolytatásáról szóló üléseken. A véleményt a kérelem benyújtásától számított 60 napon belül adják ki a dokumentációval együtt. A bioetikai bizottság döntése ellen fellebbezéssel lehet élni. Ezt az Egészségügyi Minisztériumnál működő Fellebbviteli Bioetikai Bizottságnak történő bejelentéssel lehet megtenni. A Fellebbviteli Bioetikai Bizottság a fellebbezéseket 2 hónapon belül megvizsgálja.
Bioetikai megbízások Lengyelországban - történelmi vázlatA Varsói Kerületi Orvosi Kamara Bioetikai Bizottságának legfrissebb jelentése a 2015-2022-es időszakra vonatkozóan azt mutatja, hogy összesen 182 határozatot fogadtak el az orvosi kísérleti projektekről, ebből 46 pozitív határozatot feltételesen adtak ki, amely előírja jelentős változtatásokat vezet be egy orvosi kísérleti projekt végrehajtásának módjában és/vagy változtatásokat vezet be a biztosítási kötvényekben
(…) Lengyelországban a hetvenes évek második felében megkezdődött az etikai bizottságok létrehozásának legitimitásának vitája. Elsősorban más országok tapasztalatait használták fel. Kornel Gibiński professzor prof. Jan Nielubowicz volt az első, aki 1977-ben feltételezte az emberkutatással foglalkozó etikai bizottságok hálózatának létrehozását.
A Gdański Orvostudományi Egyetemen a Tudományos Kutatások Deontológiai Értékelő Csoportját a rektor, prof. Z. Brzozowski már 1979-ben. Valószínűleg ez volt az első lengyel etikai bizottság.
Gibiński és Nielubowicz professzorok felhívására az egészségügyi és szociális miniszter kiadta a Humánkutatás Felügyelő Bizottságáról szóló rendeletet 3. Az akkori bizottsági hálózat kezdetben csak orvosi akadémiákat fogl alt magában.
1982 novemberében. A Krakkói Orvostudományi Egyetemen létrehozták a Kísérleti Klinikai Kutatások Etikai Bizottságát, és 1983-ban megalakult a Sziléziai Orvostudományi Egyetemen az első etikai bizottság, amely felülvizsgálta az orvosi kísérleteket. Ebben az időszakban a Poznańi Orvostudományi Egyetemen etikai bizottság működött. is megállapította. Később a Lengyel Tudományos Akadémia egyes tanszéki intézeteiben és tudományos intézeteiben is bizottságokat hoztak létre. Ezek a bizottságok együttműködtek az egészségügyi miniszter által kijelölt Központi Bizottsággal. E bizottságok működési módja, különösen a kezdeti időszakban, nagyon változatos volt. Az etikai bizottságok szinte kizárólag az orvostársadalom képviselőiből álltak (…) ".