Az Európai Gyógyszerügynökség a Moderna COVID-19 Spikevax vakcina indikációinak kiterjesztését javasolta 6 és 11 év közötti gyermekek kezelésére. Az EMA a Comirnata emlékeztető oltását is javasolja serdülők számára 12 éves kortól.
Február 24-én, csütörtökön az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy terjesszék ki az mRNS vakcina indikációit a COVID-19 Spikevax by Moderna-ra, 6 és 11 év közötti gyermekek kezelésére. A CHMP ajánlását most elküldik az Európai Bizottságnak, amely meghozza a végső döntést az ügyben. Ez a vakcina felnőttek és 12 éven felüli gyermekek számára történő alkalmazását eddig engedélyezték.
A 6-11 éves korosztály az idősebb korosztály adagjának felét használja (100 helyett 50 mikrogramm). Az adagolás módja ugyanaz lesz: két injekció a vállba, négy hét különbséggel
A dóziscsökkentés klinikai vizsgálatokon alapul – ezek kimutatták, hogy az immunválasz (az anti-SARS-CoV-2 antitestekkel mérve) a vakcina alacsonyabb dózisára a 6-11 éves korcsoportban hasonló volt az immunválaszhoz. 18-25 év közöttieknél észlelhető 100 mikrogrammos adag után.
Ebben a korcsoportban a leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak a 12 éves és idősebb betegeknél tapaszt altakhoz. Ezek közé tartozik a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, hányinger, hányás, megnagyobbodott vagy érzékeny nyirokcsomók a kar alatt, láz, izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és az oltást követő néhány napon belül megszűntek. Ezért a CHMP úgy értékelte, hogy a vakcina előnyei a 6–11 éves korcsoportban meghaladják a kockázatokat, különösen a súlyos COVID-19 kockázatát növelő betegségekben szenvedő gyermekek esetében.
A CHMP azt is javasolta, hogy a 12 éves és idősebb gyermekeket a Pfizer Comirnata COVID-19 mRNS vakcinával kapják meg. Az ügyben a végső döntést az Európai Bizottság hozza meg. Jelenleg a Comirnata már engedélyezett az EU-ban kétadagos alapimmunizálásként serdülők és felnőttek, valamint 5 évesnél idősebb gyermekek esetében, és a dózisAz emlékeztető már 18 éves kortól engedélyezett.
A bizottság hangsúlyozza, hogy a 12 éves kor feletti serdülőkorúak emlékeztető oltásáról szóló döntést minden EU-tagállam illetékes szakértői testületei hozzák meg, figyelembe véve a kockázatokat és előnyöket, beleértve a mellékhatás ismert kockázatát is. hatások, különösen ritkák, de súlyos szövődmény szívizomgyulladás formájában.
Amint azt a PAP kifejtette, a CHMP véleményt adott ki egy klinikai vizsgálat előzetes adatainak értékelése alapján a vakcina emlékeztető oltásának biztonságosságáról és hatásosságáról 16 éves és idősebb embereknél, valamint publikált munkák, megerősített adatok és bizonyítékok alapján a napi gyakorlati emlékeztető oltás gyermekeknél Izraelben.
A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok elegendőek ahhoz, hogy megállapítsák, hogy serdülőknél az emlékeztető dózisra adott immunválasz legalább olyan jó, mint a felnőtteknél. Nem voltak riasztó adatok a mellékhatásokról az emlékeztető adag után.
A következő hónapokban a folyamatban lévő kutatásokból és elemzésekből további adatok várhatók a témában